Πιστοποιητικά και συμμόρφωση με τα διεθνή πρότυπα
Η Advanced Medical Diagnostics (AMD), η εταιρεία που κατασκευάζει και προάγει εμπορικά την Ιστολογική Σάρωση (HistoScanningTM), έχει δεσμευτεί για την καλύτερη δυνατή φροντίδα των ασθενών καθώς και για την ασφάλεια των ασθενών και των διεθνών κανονισμών και των προτύπων.
Quality Management System (QMS)
Η Advanced Medical Diagnostics είναι πιστοποιημένηη κατά ISO 13485 και CAN/CSA ISO 13485
- Το ISO 13485 καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας, εφόσον μια οργάνωση πρέπει να αποδείξει την ικανότητά της να παρέχει ιατρικές συσκευές και συναφείς υπηρεσίες που ικανοποιούν τις απαιτήσεις των πελατών και κανονιστικές απαιτήσεις που ισχύουν για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις συναφείς υπηρεσίες.
- Πιστοποιητικά με αριθμούς 2120119 και 2129333 που εκδίδονται από DEKRA Πιστοποίησης BV.
Περιφερειακή εγκρίσεις
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)
- Η Ιστολογική Σάρωση (HistoScanning™) έχει τη σήμανση CE σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Οδηγία για τις Ιατρικές Συσκευές (MDD) 93/42/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2007/47/ΕΚ του παραρτήματος II.
- Πιστοποιητικό με αριθμό 2115828CE01 (2115828CN) που εκδίδεται από DEKRA Πιστοποίησης BV.
Στον Καναδά (CDN)
- Η Ιστολογική Σάρωση (HistoScanning™) έχει αδειοδοτηθεί από το υπουργείο Υγείας του Καναδά από το 2009.
- Αριθμός πιστοποιητικού 81234, που εκδόθηκε από το Υπουργείο Υγείας του Καναδά (Καναδά Υγείας – Υγεία & Ομορφιά Καναδά, CDN).
Εν αναμονή των περιφερειακών εγκρίσεων
Στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής (ΗΠΑ)
- Η Ιστολογική Σάρωση (HistoScanning™) δεν είναι προς το παρόν διαθέσιμη για εμπορική χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.
